¿Tu producto es un dispositivo médico en Colombia?

Antes de pensar en una solicitud ante el Invima, hay una decisión que lo condiciona todo: saber si tu producto es, en efecto, un dispositivo médico. Esa clasificación define la ruta regulatoria completa, los documentos que vas a preparar y los tiempos que te esperan. Si se define mal desde el inicio, lo que viene después arranca torcido.

¿Qué es un dispositivo médico según la ley colombiana?

El Decreto 4725 de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Bajo esa norma, un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico o accesorio que haga parte integral del producto. La categoría es amplísima: va desde un apósito hasta un resonador magnético.

Lo que agrupa a productos tan distintos no es su tamaño ni su tecnología, sino su finalidad prevista por el fabricante.

Los usos que convierten un producto en dispositivo médico

Un producto entra en la categoría cuando su finalidad encaja en alguno de estos propósitos:

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de una estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o el posparto, incluido el cuidado del recién nacido.
• Desinfección o esterilización de dispositivos médicos.

Si la finalidad del producto cae en cualquiera de estos usos, es un dispositivo médico. Por eso la clasificación depende de lo que hace el producto y no de su nombre comercial.

La diferencia con un medicamento: cómo actúa el producto

Aquí está la frontera que más confusión genera. Un dispositivo médico logra su efecto principal por medios físicos o mecánicos. Un medicamento actúa sobre el organismo por vía química. Concretamente, un dispositivo médico no debe:

1. Tener una acción farmacológica, con un principio activo que interactúe a nivel molecular y produzca cambios bioquímicos o fisiológicos.
2. Producir cambios inmunológicos que estimulen o supriman el sistema inmune.
3. Generar cambios metabólicos que alteren el aprovechamiento de las sustancias en el cuerpo.

Si el producto consigue su propósito por alguna de esas tres vías, ya no es un dispositivo médico y sigue otra ruta ante el Invima.

¿Y el software?

El software también puede clasificar como dispositivo médico. Ocurre cuando su finalidad prevista es diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o aliviar una enfermedad, o cuando interactúa con equipos biomédicos y los controla. Un programa que interpreta una imagen para apoyar un diagnóstico puede serlo; uno que solo administra citas, no.

Ya sé que es un dispositivo médico, ¿ahora qué?

Confirmar la categoría es apenas el punto de partida. El paso siguiente es ubicarlo en su clase de riesgo: el Decreto 4725 de 2005 los ordena en cuatro clases (I, IIA, IIB y III), y de esa clase depende el rigor del proceso. La mayoría de los dispositivos médicos requiere registro sanitario, con una vigencia de 10 años para todas las clases. Los equipos biomédicos de tecnología controlada son la excepción: no piden registro, sino un permiso de comercialización.

Puedes ver el panorama completo del cluster en nuestra guía de dispositivos médicos en Colombia, donde explicamos la clasificación por riesgo y el registro ante el Invima paso a paso. Y cuando el producto ya esté en el mercado, tendrás que reportar al Invima sus eventos adversos, como explicamos en la guía de tecnovigilancia.

Definir bien si un producto es un dispositivo médico, y en qué clase queda, es el paso donde más se equivocan las empresas. En SPI Américas acompañamos a fabricantes e importadores en esa definición y en el registro que corresponda. Si tienes dudas con tu producto, escríbenos a [email protected].