Requisitos · Dispositivos médicos · Colombia
Requisitos para el registro sanitario de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia
Los documentos legales y técnicos para obtener o renovar el registro sanitario de un dispositivo médico o equipo biomédico en Colombia, de clase I, IIa, IIb o III. Marque lo que ya tiene, vea lo que le falta y copie o imprima la lista.
Lo esencial
Hallazgos clave
- 016 documentoslegales, desde el poder a nombre de SPI hasta los requisitos locales del importador.Ver
- 026 documentostécnicos, desde la ficha técnica hasta el historial comercial.Ver
- 034 clasesde riesgo con la misma lista general: I, IIa, IIb y III.Ver
- 046 tiposde estudios de soporte: biocompatibilidad, seguridad eléctrica, vida útil, proclamas, clínicos y análisis de riesgos.Ver
- 05BPM o ISOpara el certificado de calidad del fabricante, según aplique.Ver
- 061 reportede alertas acompaña el historial comercial del producto.Ver
- 07Reclasificares posible: en general se acepta la clasificación de origen, pero la agencia sanitaria puede cambiarla.Ver
- 08A su nombrepuede quedar el registro sanitario, aunque su empresa sea extranjera.Ver
Capítulo 1 de 4
Requisitos legales
Estos documentos acreditan que el producto se vende legalmente en su país de origen, que el fabricante cumple un estándar de calidad y quién actúa en Colombia en su nombre. La misma lista aplica para un registro nuevo y para una renovación.
Documentos legales
0 / 6 listos
Capítulo 2 de 4
Requisitos técnicos
La información técnica describe el dispositivo, los estudios que respaldan su seguridad y desempeño, cómo se usa y cómo se ha comportado en el mercado.
Documentos técnicos
0 / 6 listos
Estos son requisitos generales. A medida que avanza el proceso, le informamos los requisitos en detalle según el tipo de producto y su clasificación.
Capítulo 3 de 4
Para tener en cuenta
Clases de riesgo cubiertas
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
- Clasificación del producto: en general se acepta la clasificación de origen, pero la agencia sanitaria puede reclasificar el producto.
- Documentos legales: requieren legalización en el país de origen y traducción oficial en el país de destino.
- Documentos técnicos: requieren traducción al idioma del país de destino (en algunos países se aceptan resúmenes).
- Titular del registro: en Colombia, las empresas extranjeras pueden ser titulares de los registros.
Capítulo 4 de 4
Cómo es el proceso con SPI
- 01 · DiagnosticarDiagnóstico inicial gratuitoRevisamos su producto y le decimos qué trámite aplica, cuánto tarda y qué cuesta.
- 02 · RegistrarExpediente y radicación ante el INVIMAArmamos el expediente con sus documentos y lo radicamos ante el INVIMA.
- 03 · ProtegerRegistro de marca ante la SICRegistramos su marca ante la Superintendencia de Industria y Comercio.
- 04 · Operar y crecerRepresentación local y distribuidoresLo representamos en Colombia y le ayudamos a encontrar distribuidores.
Hablemos
¿Va a registrar un dispositivo médico en Colombia?
Cuéntenos qué dispositivo quiere registrar o renovar y le decimos qué documentos aplican, cuánto tarda el trámite y qué cuesta.