¿Está haciendo a tiempo sus reportes ante el Invima?

Obtener el registro sanitario no cierra el proceso: lo abre. A partir de ahí, el titular tiene obligaciones de reporte que se mantienen mientras el producto esté en el mercado. Son los reportes de vigilancia poscomercialización, y presentarlos a tiempo es parte de mantener el registro en regla.

Si usted es titular de un registro sanitario, fabricante o responsable de un producto regulado, estos reportes lo involucran directamente.

Para qué sirven estos reportes

La vigilancia poscomercialización le permite al Invima monitorear la seguridad de un producto una vez está en uso real, fuera de las condiciones controladas del registro. Con esa información, la autoridad puede identificar a tiempo situaciones que generen efectos adversos y tomar medidas antes de que el problema crezca. Para la empresa, además de ser una obligación, es una fuente de mejora: los reportes muestran dónde ajustar un producto o un proceso.

Los sistemas de vigilancia según el producto

El tipo de reporte depende del grupo al que pertenece el producto. El Invima opera sistemas de vigilancia especializados:

• Farmacovigilancia, para los medicamentos.
• Tecnovigilancia, para los dispositivos médicos y equipos biomédicos.
• Reactivovigilancia, para los reactivos de diagnóstico in vitro.
• Vigilancia sanitaria de alimentos, para la inocuidad de los alimentos.

En cosméticos existe la cosmetovigilancia, un frente más reciente cuyo alcance conviene confirmar según la normativa vigente. Cada sistema tiene su propio marco, así que vale la pena verificar cuál aplica a su producto antes de definir cómo reportar.

Qué se reporta, no solo eventos adversos

Es común pensar que solo se reportan los eventos adversos, pero la obligación es más amplia. Según el producto, también deben reportarse los robos, las fallas o defectos del producto y las alertas o medidas sanitarias en las que se vea involucrado un producto con registro en Colombia. Dejar por fuera alguno de estos frentes deja incompleta la vigilancia.

Cada reporte tiene su tiempo y su formato

Según el tipo de vigilancia y el grupo del producto, hay fechas, frecuencias y plataformas o formatos definidos para presentar cada reporte. Los tiempos concretos dependen de la norma que aplique a su producto, de modo que lo prudente es confirmarlos y no asumirlos. Lo importante es que cada responsable tenga un programa claro: quién reporta, qué se reporta, en qué plazo y por cuál canal.

No reportar a tiempo tiene consecuencias

Los reportes no son opcionales. No presentarlos, o presentarlos tarde o incompletos, puede derivar en sanciones y en dudas sobre el manejo del registro. Tener una rutina de reporte, con responsables y recordatorios, es la forma de evitar ese riesgo.

En SPI Américas acompañamos los reportes de tecnovigilancia de dispositivos médicos, para que salgan completos y a tiempo. Si quiere revisar cómo está hoy su empresa, consúltenos.